转自：中源协和订阅号自拍偷拍 吃瓜

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于12月16日收到国度药品监督经管局核准签发的对于VUM02打针液用于颐侍奉动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床考试批准见知书》。现对相干信息公告如下：

药品基本信息

药品称呼：VUM02打针液

剂型：打针剂

规格：5E7个细胞（10mL）/袋

注册分类：调治用生物成品1类

肯求事项：境内分娩药品注册临床考试

肯求东谈主：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400667

见知书编号：2024LP02921

审批论断：

阐发《中华东谈主民共和国药品经管法》及相干法则，经审查，2024年9月26日受理的VUM02打针液相宜药品注册的相干要求，应许开展算作期中重度溃疡性结肠炎的临床考试。

药品研发等情况

VUM02打针液（东谈主脐带源间充质干/基质细胞打针液）是我司领有自主学问产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康更生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收货、冻存后制备，在液氮条目下保存，有用期长。该家具临床拟用稳健症加多算作期中重度溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）是一种慢性、复发性的胃肠谈疾病，为炎症性肠病的主要形状之一，是影响直肠和结肠的毕生炎症性疾病。患者常见便血和泄泻，并伴有腹痛、瘦弱、吐逆等症状，可严重影响患者的生存，导致长久并发症。据流行病学统计，2023年环球溃疡性结肠炎患者约500万例，发病率达57.9/10万东谈主年[Lancet.2023]。我国发病率也呈快速上涨趋势，年发病率约为1.18/10万东谈主年，其中香港地区患病率为5.12/10万东谈主，预测至2035年患病率将加多4倍[IntJEnvironResPublicHealth.2017]。该疾病虽致死率低，但其病程具有“复发—缓解”特征，超90%的患者出现直肠出血，27%的患者具有肠外发达，如原发性硬化性胆管炎、要害炎等。疾病确诊后5年内，约20%患者需入院调治，7%需罗致结肠切除术，疾病反复发作抓续20年后患结直肠癌的风险为平庸东谈主群的1.7倍，患者预期寿命较平庸东谈主群约裁汰5年[JAMA，2023]。因此，探索该疾病调治的新身手仍然是亟待惩办的问题。

算作本公告日，环球尚未有用于调治溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床考试阶段。

算作当今，武汉光谷中源药业有限公司已取得国度药品监督经管局核准签发的八个对于VUM02打针液的《药物临床考试批准见知书》，分辨临床拟用于调治失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝辛苦及中、重度急性呼吸困乏概括征、临床分型为重型/危重型新式冠状病毒感染、激素调治失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、算作期中重度溃疡性结肠炎；其中调治临床分型为重型/危重型新式冠状病毒感染获批II/III期临床考试，调治失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床考试。VUM02打针液用于调治特发性肺纤维化的稳健症于本年完成首例受试者入组给药。VUM02打针液用于调治特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病获FDA授予的孤儿药阅历认定。

具体实践详见公告，以下为公告原文：

（转自：中源协和订阅号）自拍偷拍 吃瓜